Perbaiki Prosedur Vaksin Covid 19 Baru Bisa Lolos

by  Mochamad Toha

Jakarta, FNN (Senin 23/08).  Uji klinis 3 kombinasi obat untuk virus Corona (Covid-19) di Universitas Airlangga diwarnai kontroversi. Sempat diklaim sebagai bakal jadi obat Corona pertama di dunia, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkata lain.

“Ditemukan ada critical finding,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito kepada pers di channel YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).

Ada beberapa catatan yang disampaikan Penny dalam kesempatan tersebut. Pertama, terkait validitas. Hasil inspeksi di pusat penelitian di Bandung menunjukkan perlunya beberapa klarifikasi data yang kritikal terkait efektivitas kombinasi obat yang diuji.

“Belum menunjukkan perbedaan yang signifikan,” ungkap Penny. Catatan lainnya adalah soal subjek uji yang belum merepresentasikan randomisasi. Semua kasus di Secapa TNI AD di Bandung yang diteliti merupakan pasien dengan gejala ringan.

“Sehingga efektivitas pada subjek dengan derajat penyakit sedang dan berat tidak terwakili,” lanjutnya. Bahkan, beberapa pasien adalah OTG (orang tanpa gejala). Menurut Penny, sesuai protokol yang berlaku OTG seharusnya tidak perlu mendapat obat tersebut.

Atas beberapa catatan tersebut, BPOM akan menilai perbaikan dan klarifikasi yang diberikan oleh tim peneliti maupun sponsor. “Jika perbaikan dan klarifikasi itu tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik,” rilis BPOM.

Ketiga kombinasi obat yang menjalani uji klinis, bekerja sama dengan TNI-AD dan BIN itu adalah sebagai berikut: 1. Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin; 2. Lopinavir/Ritonavir dan Doxycyclin; 3. Hydrochloroquine dan Azithromycin.

Obat yang dikembangkan tim peneliti Unair, TNI AD, dan BIN itu diberikan kepada 1.308 pasien di Secapa AD, Bandung. BIN menyebut sebanyak 85 persen pasien positif Covid-19 telah sembuh.

Uji klinis itu dilakukan pada 7 Juli hingga 4 Agutus 2020, dalam keterangan yang diterima CNNIndonesia.com, protokol uji klinis telah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) oleh BPOM dengan Nomor PP.01.01.1.3.07.20.06.

Sementara, Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono menyebut pengembangan obat virus corona hasil penelitian Unair bersama dengan TNI AD dan BIN belum teregistrasi uji klinis di Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Ingat, hingga kini WHO belum merekomendasikan satu pun obat untuk mencegah/mengobati infeksi Covid-19. Obat dari gabungan Unair-TNI AD-BIN ini juga belum mendapatkan izin edar dari BPOM. Selain itu, tim Unair-TNI AD-BIN pun belum mengungkapkan secara rinci hasil serta metode uji klinis.

Melansir SINDOnews.com, Minggu (16 Agustus 2020 – 19:16 WIB), Ahli Epidemologi UI Pandu Riono menegaskan bahwa yang paling penting dari sebuah riset adalah prosedurnya.

Jika obat Covid-19 hasil penelitian Unair bekerja sama dengan BIN dan TNI itu tidak memenuhi secara prosedural, maka obat itu tidak layak terdaftar BPOM. Ia pun siap menggugat jika BPOM menerimanya.

“Yang paling penting adalah prosesnya, apakah diikuti nggak standar prosedurnya. Itu yang paling penting. Makanya saya berani bilang, jangan percaya. Karena itu berdasarkan kaidah standar, kalau itu udah dilanggar sama mereka, jangan dipercaya,” lanjutnya.

“Apalagi sampai didaftarkan oleh Badan POM, dan Badan POM menerima, saya gugat,” kata Pandu saat dihubungi SINDOnews, Minggu (16/8/2020).

Menurut Dosen Fakultas Kesehatan Masyarakat (FKM) UI ini, untuk semua penelitian yang bersifat nasional apakah itu obat atau vaksin, harus di-review oleh Komite Etik Balitbangkes. Selain me-review, Balitbangkes juga akan memonitor setiap proses penelitian tersebut.

Obat Covid-19 ini tak sesuai standar prosedur yang seharusnya. “Saya menggugatnya bukan ke TNI/BIN, tapi ke akademis Unair-nya, sebagai lembaga yang bertanggung jawab terhadap integritas ilmu pengetahuan,” tegasnya.

“Mereka tahu itu, tidak ada jalan pintas untuk pengembangan ilmu,” ujar Pandu. Menurutnya, semua tahu bahwa Covid-19 ini bencana dunia, tetapi WHO membuat Clinical International Trial, di mana ada multi center study terkait obat-obatan yang semuanya mengikuti prosedur.

Di Indonesia pun Balitbangkes berperan sebagai motornya. Semua harus patuh pada regulasi karena hasilnya nanti digunakan masyarakat. “Buat apa mengobati jika tidak ada manfaatnya. Seperti Hydrochloroquine,” ungkap Pandu mencontohkan.

Hasil studi dunia di beberapa negara sudah mengomunikasikan bahwa hydrochloroquine itu tidak ada manfaatnya. Di Amerika sudah dicabut sebagai obat untuk pengobatan Covid-19, di Indonesia belum dicabut.

Apakah masih mau diberikan Covid-19 karena ada efek sampingnya yang sampai meninggal. Di daerah ada kematian, dia meninggal karena ada obat yang tidak perlu diberikan,” ungkap Pandu lagi.

Karena itu, ia mempertanyakan kenapa Unair tidak bekerja sama dengan lembaga penelitian lainnya agar ada saling koreksi, dan justru bekerja sama dengan BIN dan TNI.

“Kok Unair tidak kerja sama dengan lembaga penelitian lain dan malah kerja sama dengan lembaga militer. Unpad Bandung misalnya, Unpad juga kuat kok clinical trial-nya, kerja sama akademik itu diperlukan untuk saling koreksi,” katanya.

Dokter Tifauzia Tyassuma, Peneliti dan Penulis Presiden AHLINA Institute mengatakan, Uji Klinis untuk obat itu harus Randomized Controlled Trials atau RCT. Tahapannya juga harus diikuti dengan ketat: Uji Klinis Fase 1; Uji Klinis Fase 2; Uji Klinis Fase 3.

Dan, semua harus dipublikasi terlebih dahulu dengan pengujian Peer Review yang ketat. Baru bisa di-BPOM-kan. Baru bisa diproduksi. “Kecuali kalau formula obat itu hanya utak-atik dosis dari formula obat yang sudah ada sebelumnya,” ungkap Dokter Tifauzia.

“Maka Anda bisa langsung lompat ke Uji Klinis Fase 3. Kepada orang sakit dengan beberapa tahapan,” lanjut Dokter Tifauzia. Tahapan pertama Uji Klinis Fase 3 Hospital-Based. Dengan pengawasam ketat untuk menguji efficacy-nya (keamanannya).

Tahapan kedua Uji Klinis Fase 3 Population Based (karena ini obat maka populasinya tetap Hospital Based dengan jumlah sampel lebih besar dan multi site multi center dari berbagai ragam karakteristik populasi) dan Gold Standar (Baku Emas).

“Yaitu obat yang sudah digunakan sebelumnya yang sudah teruji,” katanya. Setelah itu baru publikasi. Berhasil harus publikasi. Gagal pun harus publikasi. Baru setelah itu BPOM akan melakukan verifikasi apakah obat ini layak edar atau tidak.

Pengembangan obat untuk pasien positif Covid-19 dilakukan Unair, TNI AD, dan BIN. Mereka menggunakan tiga kombinasi obat. Pertama, Lopinavir-Ritonavir-Azithromycin. Kedua, Lopinavir-Ritonavir-Doxycycline. Ketiga, Hydrochloroquine-Azithromycin.

Lopinavir dan Ritonavir adalah dua jenis yang telah lama digunakan dalam mengobati pasien HIV/AIDS. Azithromicin adalah Anti bakteri jenis makrolid yang sudah sering digunakan untuk infeksi kulit dan pernafasan.

Doxycycline adalah Antibiotika yang sudah sering digunakan untuk berbagai infeksi dari paru-paru hingga saluran kemih. Hydrochloroquine adalah obat Malaria yang sudah dikenal puluhan tahun.

“Sepertinya yang dikutak-katik adalah dosis dan kombinasinya. Artinya aspek Novelty atau Kebaruannya adalah dari kedua sisi tersebut,” tegas Dokter Tifauzia. Bukan menemukan obat yang sama sekali baru.

“Dan ini ok saja tidak ada masalah. Asal jangan ada klaim ini penemuan obat baru yang belum pernah ada di dunia. Hanya masyarakat perlu tahu ini formulasi obat yang bukan main-main, baik dari level kekerasan obatnya maupun kemungkinan efek sampingnya,” lanjutnya.

Obat yang lagi dibuat ini kelas Rumah Sakit semua dan untuk kasus Moderate sampai Severe. Jadi, kalau obat ini jadi pun, dan lolos BPOM, “Anda jangan mengharapkan obat ini nanti dijual di Alfamart apa Indomaret ya. Apalagi dijual di warung kaya panadol apa Komix.”

Apa Ahli Epidemiologi Klinik atau Farmakologi tidak dilibatkan? Inisiatif untuk membuat obat itu bagus dan sah dilakukan. Tetapi prosedurnya harus dijalankan. Prosedur Uji Klinis itu kaidahnya Zero Mistakes. Tidak boleh ada kesalahan sekecil apapun.

Dokter Tifauzia menyarankan: perbaiki prosedur!

Arie Karimah Muhammad, Pharma-Excellent, Alumni ITB, mengungkapkan, benchmarking akan membuat kita menyadari “How good are we?”, sekaligus “Where are we now?”.

Masih tentang klaim bahwa Unair “Sudah Menemukan” obat untuk Covid-19, yang ternyata Hanya mengkombinasikan existing products yang sudah lama ada di pasaran, digunakan untuk penyakit infeksi lain. Produk tersebut adalah antibiotik, antivirus dan antimalaria.

Mari kita tengok headline pada Juni 2020 tentang satu langkah keberhasilan terapi Covid-19. Universitas Oxford, yang memimpin uji klinis Recovery (Randomised Evaluation of Covid-19 Therapy) Terbesar di Dunia.

Universitas Oxford berhasil menemukan fakta bahwa injeksi deksametason secara intravena 6 mg selama 10 hari terbukti Mengurangi Risiko Kematian pasien Covid-19 yang dirawat di rumah sakit:

Sebanyak18% pada kategori parah yang memerlukan tambahan oksigen, dan 6% kategori kritis yang membutuhkan life support ventilator.

Kedua kategori tersebut mengindikasikan bahwa pasien sudah mengalami ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) atau kegagalan fungsi pernafasan akut.

Studi tersebut membandingkan 2.104 pasien yang mendapat deksametason dengan 4.321 pasien yang mendapat perawatan biasa (usual care).

Apakah lantas Universitas Oxford mempublikasikan hasil itu dengan mengatakan “Sudah Menemukan Obat” untuk mengurangi risiko kematian pasien Covid-19? Nope.

Mereka hanya mengatakan, telah menemukan sebuah terobosan (breakthrough) atau sebuah langkah besar ke depan (a msjor step forward) dalam mengobati infeksi Covid-19. Temuan itu kini menjadi guideline baru dalam penanganan pasien Covid-19 di seluruh dunia, karena sudah dibakukan oleh WHO.

“Jadi sekali lagi, Unair….please segera lakukan klarifikasi di depan publik. Bukan KSAD atau pihak TNI AD yang harus melakukannya. Diantos nya ku abdi dan netizen/masyarakat,” tulis Arie Karimah Muhammad dalam status FB-nya, 21 Agustus 2020.

Namun, kalau BIN menyebut sebanyak 85 persen pasien positif Covid-19 di Secapa Bandung telah sembuh, berarti ada formula lain yang membantu proses penyembuhan mereka!

Penulis adalah Wartawan Senior FNN.CO.ID